1. 破除頑疾!上海舉全市之力打造醫療臨床研究平台

      2020
      01/07

      +
      分享
      評論
      楊建雲 / 健康界
      A-
      A+
      期待上海打破醫療醫藥行業創新限制,爲中國的臨床研究事業探出一條新路。

      中國創新不容易,有了創新成果轉化更不容易,中國的創新成果轉化率僅爲10%左右,遠低于發達國家40%的水平。阻礙創新和創新成果轉化的原因很多,有國家層面的因素、社會層面的因素,也有企業或者機構方面的因素,這種種阻礙因素不消除,創新成果就不容易産生,即使産生了成果也不容易轉化。

      2019年12月,上海率先發布了《加強本市醫療衛生機構臨床研究支持生物醫藥産業發展的實施方案》(下稱《方案》),嘗試在醫療醫藥行業打通阻礙創新的體制、機制的束縛,在上海甚至長江三角洲建立一套有利于創新的新機制。《方案》在許多方面都做了突破性嘗試,針對限制創新的頑疾大膽地給出了解決方案。《方案》還針對醫療行業的特點,強調建立市級和區域臨床研究倫理委員會,並且對臨床研究倫理委員會的運作機制做了進一步的說明。《方案》在以下幾方面做了很有益的嘗試突破,必將深刻影響醫療行業的發展。

      一、促進醫學資源開放共享。醫學的微小進步,都需要經過大數據檢驗才能更廣泛地推廣。一家醫療機構無論名氣有多大,患者有多少,但是與整個行業相比,終究是非常微小的一部分。《方案》中提到“建立市級醫療衛生機構臨床生物樣本庫、基因庫、標准化菌毒種庫、生物醫學數據庫和醫學科研數據庫等資源開放共享機制”,通過集中上海醫療機構全體力量,建立創新的基礎數據庫,支持上海科研人員的創新。如果能建立全國統一的基礎數據庫,對創新的力度支持將會更大,但是建立上海市的基礎數據庫已經是一項巨大的進步。《方案》還提到,“建立臨床數據向企業有序開放機制,推動本市衛生健康信息平台向臨床研究提供數據支持,進一步支撐臨床研究和生物醫藥産業發展。”藥品和醫療器械生産企業苦于缺乏臨床支持,創新往往成爲無源之水。有上海市的《方案》,這對于有志于創新的企業,真是最大的利好。

      二、建立專業臨床研究聯盟。現代的創新已經不能依靠單兵作戰,更多的需要依靠群體才能取得成功。屠呦呦發現了青蒿素治療瘧疾的特殊療效,獲得了諾貝爾獎,但是屠呦呦背後有中國中醫科學院及衆多研究人員的支持。上海市的《方案》中提出了建立專業臨床研究聯盟,爲臨床研究提供專業的支持,支持活動從研究申請開始直到項目評價,貫穿整個研究活動。專業研究聯盟的建立,在全市範圍內解決了臨床研究活動的組織、支持、服務的工作,讓研究者從繁瑣的事務工作中解脫出來,專注于臨床研究活動,其他工作交由專業的人員完成。上海市從全市範圍組織臨床研究工作,雄心大,面臨的問題可能會更多,非常期待上海市能夠出好的成果。

      三、解放人才是《方案》中重要內容。改革開放最大的成功之一就是解放人才,通過解放人才極大地推動了鄉鎮企業、民營企業的發展;國企改革成功經驗之一也是解放人才,釋放人才的潛力是任何一項改革成功的基本措施。《方案》從多方面爲臨床研究人員開展研究活動營造良好環境。首先是臨床研究使用的病床,“經認定用于臨床研究的病床在實際用于臨床研究的使用期間,不計入醫療機構總病床考核,不考核病床效益、周轉率、使用率等指標。”其次是在人才評價體系方面,給予臨床研究人才特殊的待遇,臨床研究人才在職稱晉升方面不受崗位缺額限制。再次,臨床研究人員從臨床研究活動中獲得的報酬,不納入單位績效工資總量。專職臨床研究人員經單位批准可以在外兼職獲得合法報酬。第四,臨床科研人員可以獲得科研成果權,這種權利可以與醫療衛生機構共有或者獨占。醫療衛生機構領導人員也可以獲得成果權。從整個《方案》內容看,盡可能給從事臨床研究的人免除可能面臨的風險,增加可能獲得的收益,給予了非常寬松的激勵條件,鼓勵醫療機構各類人員從事臨床科研工作。

      四、建立醫療技術轉化平台。缺乏有效的科研成果轉化機制,也是中國許多科研成果不能走出實驗室的原因之一。上海市的《方案》也提出了解決方案,在實驗室與市場之間建立橋梁,搭建醫療技術協作與轉化平台,推動具有自主知識産權的成果實現臨床轉化應用與推廣。

      五、鼓勵公立醫療機構優先使用創新産品。公立醫院是中國的醫療主力軍,任何創新的醫療産品能在公立醫院使用,就基本具備了在中國使用的資格。《方案》中規定,“允許臨床試驗階段的藥物和器械有條件用于臨床患者”“鼓勵公立醫療衛生機構優先使用創新技術和産品”。在美國,經過特朗普批准,允許絕症病人使用未獲美國食品和藥物管理局批准、處于試驗階段的藥物。對比美國看上海市的《方案》,可以看出上海邁出了多大一步。

      本文爲健康界原創,任何機構或個人未經授權均不得轉載和使用,違者將追究法律責任!

      人點贊

      收藏

      人收藏

      打賞

      打賞

      我有話說

      0條評論

      0/500

      評論字數超出限制

      表情
      評論

      爲你推薦

      推薦課程


      相關文檔

      word

      體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)

      pdf

      一座百年老院的重生——上海市第一人民醫院虹口院區流程再造 顧向東

      pdf

      奧絡夫西地酸乳膏聯合多磺酸黏多糖乳膏治療尋常痤瘡臨床研究

      word

      【健康界周刊2019.11.8】長生生物宣告破産 阿爾茨海默症原創新藥有條件上市

      word

      全國幹細胞臨床研究機構彙總表(2019年5月)

      ppt

      科室創新經營與職業化管理(完整版)

      精彩視頻

      您的申請提交成功

      確定 取消
      ×

      打賞作者

      認可我就打賞我~

      1元 5元 10元 20元 50元 其它

      打賞

      打賞作者

      認可我就打賞我~

      ×
      打賞

      掃描二維碼

      立即打賞給Ta吧!

      溫馨提示:僅支持微信支付!

      X-POWER-BY FNC V0.5.2 FROM ZZ33